一项关于美金刚在原发性中枢神经系统肿瘤放射治疗中是否保护大脑的研究
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Brief Summary
这项III期试验比较了美金刚与常规治疗在治疗原发性中枢神经系统肿瘤患者中的疗效. 美金刚可能会阻断大脑中已知导致认知功能下降的受体(神经细胞的一部分). 给予美金刚可能会对认知功能(注意力)产生影响, memory, 或其他思维过程)在儿童和青少年接受脑部放射治疗治疗原发性中枢神经系统肿瘤.
Primary Purpose
Study Type
Phase
Eligibility
Gender
Healthy Volunteers
Minimum Age
Maximum Age
Inclusion Criteria:
- >= 4 and < 18 years at time of study entry
- 患者入组时体重必须大于等于15kg
- 未接受过颅脑放疗的原发性中枢神经系统肿瘤
- Planned focal, 颅脑或颅脊髓放射治疗原发性中枢神经系统肿瘤
- 患者必须具备接受和表达英语的能力, 法语或西班牙语，因为神经认知功能和生活质量(QOL)评估工具仅以这些语言提供
- Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2或基于年龄/性别的血清肌酐如下:
- Age: 4 to < 6 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 0.8 male; 0.8 female
- Age: 6 to < 10 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 1 male; 1 female
- Age: 10 to < 13 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 1.2 male; 1.2 female
- Age: 13 to < 16 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 1.5 male; 1.4 female
- Age: >= 16 years; Maximum serum creatinine (mg/dL): 1.7 male; 1.4 female
- Total bilirubin =< 1.年龄正常上限(ULN)的5倍
- Serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L
- 注:在本研究中，SGPT (ALT)的ULN设置为45 U/L
- 病人必须能够接受核磁共振成像
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- All institutional, 美国食品和药物管理局, 以及美国国家癌症研究所(NCI)对人体研究的要求
Exclusion Criteria:
- 预期寿命不足18个月
- Pre-existing conditions:
- 研究药物(美金刚或安慰剂)的禁忌症或过敏
- 在接受适当的抗惊厥药物治疗时发生顽固性癫痫发作, 定义为在过去2个月或开始抗惊厥药物治疗后每月发作一次以上
- 神经发育障碍史，如唐氏综合症, Fragile X, William's Syndrome, intellectual disability (presumed intelligence quotient [IQ] < 70), etc
- 共病全身性疾病, psychiatric conditions, social situations, 或者其他严重的并发疾病, 在调查员的判断中, 是否会使患者不适合进入本研究，或严重干扰对处方方案的安全性和毒性的适当评估，或限制对研究要求的遵守
- Patients with a motor, visual, 或者是听觉障碍，无法参与计算机化的神经认知评估
- 有任何疾病或服用药物导致尿液pH值向碱性状态改变的患者(如.g.肾小管酸中毒，碳酸酐酶抑制剂，碳酸氢钠)
- 不允许有颅脑或颅脊髓放射治疗的个人病史
- 注:既往抗癌治疗包括手术, chemotherapy, 根据护理标准临床治疗指南，允许使用靶向药物
- 怀孕的女性患者被排除在外，因为研究药物已注意到胎儿毒性和致畸作用. 有生育能力的女性患者需要进行妊娠试验
- 计划用母乳喂养婴儿的哺乳期女性
- 具有生殖潜力的性活跃患者，在参与研究期间不同意使用有效的避孕方法
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Study Stats
Protocol No.
24-5088
Principal Investigator
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Location
- 米勒儿童妇女医院