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Onvansertib联合FOLFIRI和贝伐单抗或FOLFOX和贝伐单抗与FOLFIRI和贝伐单抗或FOLFOX和贝伐单抗一线治疗KRAS或NRAS突变成人转移性结直肠癌的研究
关于
简短的总结
本研究的目的是评估两种不同剂量的onvansertib，以选择最有效的最低剂量, 并评估安全性, 功效, 药物动力学, 以及onvansertib联合FOLFIRI +贝伐单抗或FOLFOX +贝伐单抗在一线KRAS或nras突变的转移性结直肠癌(CRC)患者中的药理学.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 组织学证实为转移性结直肠癌.
- 记录KRAS或NRAS突变.
- 既往未接受过转移性全身治疗.
- 参与者必须愿意提交存档组织或接受新鲜活检.
- 东部肿瘤合作组(ECOG)绩效状态0或1.
- 有生育能力的妇女必须采取避孕措施或采取措施避免怀孕.
- 影像学计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)胸部/腹部/骨盆和其他必要的扫描，以记录在第一次给药前28天内进行的所有疾病部位.
- 必须有可接受的器官功能
排除标准:
- 伴随KRAS或NRAS和BRAF-V600突变或微卫星不稳定性的高/缺陷错配修复.
- 先前接受过VEGF抑制剂治疗，包括贝伐单抗或生物仿制药.
- 随机化前12个月内接受奥沙利铂治疗的患者.
- 已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏.
- 在第一次给药前28天内进行抗癌化疗或生物治疗.
- 未经治疗或有症状的脑转移.
- 严重阻碍口服药物吸收的胃肠(GI)紊乱.
- 不能或不愿吞下学习药物.
- 无法控制的合并疾病.
- 已知对氟嘧啶或亚叶酸钙、伊立替康或奥沙利铂过敏.
- Abnormal glucuronidation of bilirubin; known Gilbert's syndrome.
- 使用强CYP3A4或CYP2C19抑制剂或强CYP3A4诱导剂.
- QTc >470
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
24-000127
类别
结肠直肠癌
联系
位置
- 三人组-美国-贝克斯菲尔德
- 三人组-美国- Ft. 韦恩在
- 三-美国-琼斯博罗AR
- 美国三人组-雷东多海滩
- 三人组-美国-惠蒂尔
- 三人组-美国-堪萨斯州威奇托
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校的伯班克
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校的恩
- 皇冠hga025大学欧文
- 皇冠hga025大学拉古纳山分校
- 皇冠hga025帕萨迪纳市
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校波特牧场
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校圣路易斯奥比斯波分校
- 皇冠hga025大学圣巴巴拉分校
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校
- 皇冠hga025托兰斯
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校瓦伦西亚
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校文图拉
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校西湖村
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德